生物醫(yī)藥行業(yè)作為我國(guó)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，近年來(lái)受到政策支持、技術(shù)進(jìn)步等因素的推動(dòng)，發(fā)展迅速。目前，國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)已取得顯著成果，但在一些新興領(lǐng)域，如細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)中使用的空間密封系統(tǒng)的設(shè)備確認(rèn)和生產(chǎn)管理要求，尚未出臺(tái)具體的指導(dǎo)原則或技術(shù)指南。

1 月 8 日，根據(jù)《上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)批準(zhǔn)發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)應(yīng)用指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào) T/SHQAP 003-2023。本標(biāo)準(zhǔn)自 2024 年 2 月 7 日起實(shí)施。

國(guó)務(wù)院聯(lián)合國(guó)家質(zhì)檢總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委明確指出，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系的重要組成部分，在優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈、促進(jìn)產(chǎn)品優(yōu)化升級(jí)、增強(qiáng)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力、引導(dǎo)行業(yè)良性發(fā)展等方面具有積極的推動(dòng)作用。

由于細(xì)胞治療產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中容易發(fā)生污染、交叉污染和混淆，且缺乏去除污染的工藝，存在較高風(fēng)險(xiǎn)，為確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備需要考慮多個(gè)方面的特殊要求。

為降低上述風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)共識(shí)推薦在生產(chǎn)中采用密閉系統(tǒng)工藝，但此前國(guó)內(nèi)對(duì)此類系統(tǒng)在設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、防污染規(guī)范等領(lǐng)域尚未出臺(tái)專題的指導(dǎo)原則或技術(shù)指南。

本次批準(zhǔn)發(fā)布的《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)應(yīng)用指南》給出了細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)和定義，提供了系統(tǒng)的組成、系統(tǒng)的確認(rèn)、系統(tǒng)的應(yīng)用以及系統(tǒng)的生物安全控制措施等方面的指導(dǎo)及建議。

其通過(guò)規(guī)范細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)(細(xì)胞制備隔離器和配套的培養(yǎng)系統(tǒng))的設(shè)備確認(rèn)和生產(chǎn)管理要求，降低細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)中可能產(chǎn)生的外源污染風(fēng)險(xiǎn)、交叉污染風(fēng)險(xiǎn)、混淆差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)、生物安全風(fēng)險(xiǎn)，提升生產(chǎn)工藝的無(wú)菌保障水半，提升用藥安全。該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)適用于細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)。

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