近日，天歲生物旗下全資子公司福建端能細(xì)胞科技有限責(zé)任公司送檢的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞順利通過專業(yè)技術(shù)有限公司的全面檢測(cè)，獲得包含CMA、CNAS、ilac - MRA在內(nèi)的多項(xiàng)權(quán)威資質(zhì)認(rèn)可的檢驗(yàn)報(bào)告。這一成果標(biāo)志著天歲生物在干細(xì)胞質(zhì)量管控方面達(dá)到了領(lǐng)先水平，將為細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)力。

三重權(quán)威資質(zhì)，鑄就檢測(cè)黃金標(biāo)準(zhǔn)

本次負(fù)責(zé)檢測(cè)的機(jī)構(gòu)憑借其雄厚的技術(shù)實(shí)力和完善的管理體系，成功獲得CMA（中國計(jì)量認(rèn)證）、CNAS（中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)）以及ilac - MRA（國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織多邊互認(rèn)協(xié)議）認(rèn)證。這三項(xiàng)資質(zhì)認(rèn)證是檢測(cè)領(lǐng)域的權(quán)威象征，代表著檢測(cè)機(jī)構(gòu)在檢測(cè)能力、管理水平、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和國際認(rèn)可度等方面均達(dá)到頂尖水準(zhǔn)。

CMA認(rèn)證確保了檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，使其檢測(cè)報(bào)告具備法律效力，在國內(nèi)市場(chǎng)具有廣泛的公信力。CNAS認(rèn)可則表明檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理和技術(shù)能力符合國際標(biāo)準(zhǔn)，能夠提供與國際接軌的高質(zhì)量檢測(cè)服務(wù)，其檢測(cè)結(jié)果在全球范圍內(nèi)得到互認(rèn)。而ilac - MRA認(rèn)證更是將明鑒檢測(cè)推向國際舞臺(tái)，使其成為全球認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)之一，所出具的報(bào)告在多個(gè)國家和地區(qū)均被承認(rèn)。

 檢測(cè)機(jī)構(gòu)嚴(yán)格依據(jù)國際、國內(nèi)先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用尖端設(shè)備和專業(yè)團(tuán)隊(duì)，對(duì)天歲生物干細(xì)胞進(jìn)行全方位、精細(xì)化檢測(cè)。從樣本采集到數(shù)據(jù)分析，每個(gè)環(huán)節(jié)都遵循嚴(yán)格的質(zhì)量控制流程，確保檢測(cè)結(jié)果真實(shí)、可靠、可追溯。此次天歲生物干細(xì)胞通過該機(jī)構(gòu)的檢測(cè)，無疑是對(duì)其質(zhì)量的高度肯定，也為天歲生物在國內(nèi)外市場(chǎng)的拓展提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐和信譽(yù)保障。

細(xì)胞鑒別試驗(yàn)：精準(zhǔn)洞察細(xì)胞本質(zhì)

• 細(xì)胞形態(tài)：嚴(yán)格參照《中國藥典》2020年版三部通則生物制品生產(chǎn)檢定用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，天歲生物干細(xì)胞在檢測(cè)中呈現(xiàn)出典型的貼壁生長(zhǎng)模式，細(xì)胞呈纖維樣且排列有序。這一特征性形態(tài)與臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的標(biāo)準(zhǔn)形態(tài)精準(zhǔn)契合，為細(xì)胞類型的初步判定提供了直觀而關(guān)鍵的依據(jù)。在干細(xì)胞鑒定的復(fù)雜體系中，準(zhǔn)確識(shí)別細(xì)胞形態(tài)是基石環(huán)節(jié)，天歲生物干細(xì)胞在這一方面的出色表現(xiàn)，彰顯了其在細(xì)胞培養(yǎng)過程中的精細(xì)化管理和標(biāo)準(zhǔn)化操作能力，完美符合行業(yè)內(nèi)對(duì)于細(xì)胞形態(tài)鑒定的嚴(yán)格要求，為后續(xù)深度檢測(cè)工作筑牢了根基。

  

• 同工酶試驗(yàn)：采用《中國藥典》規(guī)定的嚴(yán)謹(jǐn)檢測(cè)方法，天歲生物干細(xì)胞的同工酶試驗(yàn)結(jié)果清晰顯示為“人源細(xì)胞，且無交叉污染”。在干細(xì)胞研究與應(yīng)用的前沿領(lǐng)域，確保細(xì)胞來源的純正性是保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的核心要素。相較于行業(yè)內(nèi)部分企業(yè)可能遭遇的細(xì)胞交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，天歲生物憑借嚴(yán)格的檢測(cè)流程和卓越的質(zhì)量控制措施，成功確保了細(xì)胞株的純度和特異性，達(dá)到并超越了行業(yè)內(nèi)對(duì)于細(xì)胞來源鑒定的高標(biāo)準(zhǔn)要求。這一成果為細(xì)胞產(chǎn)品在后續(xù)的臨床研究、藥物研發(fā)以及細(xì)胞治療等多元化應(yīng)用場(chǎng)景中的安全性和有效性提供了堅(jiān)實(shí)的保障。

  

• STR（短串聯(lián)重復(fù)序列）分析：嚴(yán)格遵循《中國藥典》相關(guān)規(guī)范開展的STR分析檢測(cè)中，天歲生物干細(xì)胞在多個(gè)關(guān)鍵基因位點(diǎn)（如Amelogenin、D5S818、D13S317等）的分型結(jié)果精確、清晰且無任何異常提示。STR分析作為細(xì)胞個(gè)體識(shí)別和遺傳背景確認(rèn)的核心技術(shù)手段，天歲生物干細(xì)胞在此項(xiàng)檢測(cè)中的卓越表現(xiàn)，充分表明其細(xì)胞的遺傳特征穩(wěn)定且完全符合預(yù)期。相較于行業(yè)平均水平，天歲生物干細(xì)胞在STR分析結(jié)果的準(zhǔn)確性、完整性和穩(wěn)定性方面展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)，為細(xì)胞質(zhì)量的精準(zhǔn)追溯和全面鑒定提供了無可挑剔的基因數(shù)據(jù)支持，進(jìn)一步凸顯了其在干細(xì)胞質(zhì)量管控方面的專業(yè)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和前瞻性。

  

細(xì)胞表面標(biāo)志物：彰顯高純度卓越特性

依據(jù)《中國藥典》2020版四部通則3429免疫化學(xué)法（流式細(xì)胞術(shù)）進(jìn)行深度檢測(cè)，天歲生物干細(xì)胞在細(xì)胞表面標(biāo)志物表達(dá)層面展現(xiàn)出卓越優(yōu)勢(shì)。其中，CD105、CD90、CD73等標(biāo)志性標(biāo)志物呈現(xiàn)超高表達(dá)狀態(tài)，表達(dá)率分別高達(dá)99.5%、99.6%、99.6%，而CD45?、CD34、CD19?、CD11b?、HLA - DR?等非相關(guān)標(biāo)志物則表現(xiàn)為極低表達(dá)或不表達(dá)（CD45?: 0.0%、CD34: 1.5%、CD19?:0.1%、CD11b?: 0.0%、HLA - DR?: 0.0%）。在干細(xì)胞領(lǐng)域，這些標(biāo)志物的表達(dá)水平是衡量細(xì)胞純度和特性的核心指標(biāo)。天歲生物干細(xì)胞在各項(xiàng)標(biāo)志物表達(dá)上的亮眼數(shù)據(jù)，體現(xiàn)了其細(xì)胞群體的超高純度和優(yōu)異的生物學(xué)特性，能夠?yàn)榧?xì)胞及相關(guān)前沿研究應(yīng)用提供強(qiáng)大的基礎(chǔ)，在同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，占據(jù)領(lǐng)先地位。

無菌檢測(cè)：構(gòu)建安全應(yīng)用堅(jiān)固堡壘

依據(jù)《中國藥典》2020版四部通則1101無菌檢查法（薄膜過濾法），天歲生物干細(xì)胞的無菌檢測(cè)結(jié)果確鑿無疑地顯示為陰性。在干細(xì)胞的培養(yǎng)、儲(chǔ)存以及應(yīng)用全流程中，無菌環(huán)境是確保產(chǎn)品安全性的首要防線。微生物污染一直是干細(xì)胞行業(yè)面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)之一，其可能引發(fā)的后果包括細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重下降、免疫反應(yīng)失控甚至危及患者生命安全等。天歲生物通過堅(jiān)定不移地執(zhí)行嚴(yán)格的無菌檢測(cè)流程，成功將微生物污染風(fēng)險(xiǎn)降至最低，確保細(xì)胞產(chǎn)品在臨床應(yīng)用、科研實(shí)驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的安全性萬無一失。其生產(chǎn)和質(zhì)量管控環(huán)節(jié)的操作規(guī)范不僅符合行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)要求，更在諸多細(xì)節(jié)上超越同行，為細(xì)胞產(chǎn)品的安全使用構(gòu)筑了堅(jiān)不可摧的屏障，樹立了行業(yè)典范。

細(xì)胞計(jì)數(shù)與活率：提供精準(zhǔn)應(yīng)用核心數(shù)據(jù)

• 細(xì)胞計(jì)數(shù)：采用《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第四版第一篇顯微鏡計(jì)數(shù)法，天歲生物干細(xì)胞的計(jì)數(shù)結(jié)果精準(zhǔn)測(cè)定為1.66×10?個(gè)/支（0.5ml/支規(guī)格樣品）。精確的細(xì)胞數(shù)量測(cè)定在干細(xì)胞治療和研究領(lǐng)域具有舉足輕重的意義，直接關(guān)系到劑量確定、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的可行性。與全球行業(yè)內(nèi)同類產(chǎn)品相比，天歲生物干細(xì)胞在數(shù)量控制方面展現(xiàn)出卓越的穩(wěn)定性和一致性，能夠?yàn)榧?xì)胞產(chǎn)品的精準(zhǔn)應(yīng)用提供堅(jiān)如磐石的數(shù)據(jù)支持，從容滿足不同應(yīng)用場(chǎng)景下對(duì)于細(xì)胞數(shù)量的嚴(yán)苛要求，確保細(xì)胞治療的有效性、安全性和可重復(fù)性達(dá)到國際一流水平。

  

• 細(xì)胞活率：同樣依據(jù)上述嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，天歲生物干細(xì)胞的活率在常溫狀態(tài)下保存30個(gè)小時(shí)后仍然令人驚嘆地高達(dá)94.40%。在干細(xì)胞領(lǐng)域，細(xì)胞活率是衡量細(xì)胞質(zhì)量和功能狀態(tài)的關(guān)鍵指標(biāo)之一，高活率意味著細(xì)胞具備更強(qiáng)的生物學(xué)活性和功能潛力，能夠在組織修復(fù)、再生醫(yī)學(xué)等前沿應(yīng)用中發(fā)揮更為卓越的作用。相較于國際行業(yè)平均活率水平，天歲生物干細(xì)胞的活率優(yōu)勢(shì)顯著，表明其細(xì)胞產(chǎn)品在采集、處理、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)热芷谶^程中受到了無微不至的呵護(hù)，細(xì)胞活力得到了最優(yōu)化的保持。這一高活率為細(xì)胞治療效果提供了堅(jiān)實(shí)有力的保障，使天歲生物在全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)領(lǐng)先地位。

  

持續(xù)檢測(cè)保障，推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步

天歲生物深知質(zhì)量管控是一場(chǎng)永無止境的征程，公司將以更高的頻率、更全面的指標(biāo)對(duì)細(xì)胞持續(xù)進(jìn)行此類權(quán)威三方檢測(cè)。確保每一批次細(xì)胞的卓越水準(zhǔn)。這不僅是公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的堅(jiān)定承諾，更希望以此推動(dòng)行業(yè)積極發(fā)展與進(jìn)步。

嚴(yán)苛自檢：超越常規(guī)鑄就卓越品質(zhì)

天歲生物在高度重視第三方權(quán)威檢測(cè)的同時(shí)，內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室更是建立執(zhí)行了一套更為嚴(yán)苛、全面且超越行業(yè)常規(guī)的自檢體系。除了涵蓋常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目外，還納入滲透壓等多項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)檢測(cè)，致力于確保細(xì)胞產(chǎn)品在安全性和有效性方面達(dá)到臨床試驗(yàn)級(jí)別要求。

通過內(nèi)部自檢與第三方權(quán)威檢測(cè)的雙重嚴(yán)格把關(guān)，天歲生物為細(xì)胞質(zhì)量樹立了全新的標(biāo)桿。

天歲生物近期碩果累累，在科研創(chuàng)新方面，已發(fā)表具有國際影響力的高水平學(xué)術(shù)論文，外泌體相關(guān)研究發(fā)表在國際知名學(xué)術(shù)期刊《納米生物技術(shù)雜志》（Journal of Nanobiotechnology），影響因子10.6，為全球細(xì)胞行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)了原創(chuàng)性的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，憑借其持續(xù)不斷的技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力和大規(guī)模的研發(fā)投入，已成功榮膺國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，進(jìn)一步彰顯了在科技創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面的卓越領(lǐng)導(dǎo)力。

展望未來，天歲生物將繼續(xù)堅(jiān)定不移地秉持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、創(chuàng)新進(jìn)取、追求卓越的精神，持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷優(yōu)化質(zhì)量管控體系，攜手全球合作伙伴，共同推動(dòng)干細(xì)胞技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，為造福人類健康事業(yè)作出更為卓越的貢獻(xiàn)，引領(lǐng)全球細(xì)胞產(chǎn)業(yè)邁向更加輝煌的明天。