2021 年 8 月 17 日

為了更好地規(guī)范和引導(dǎo)我國干細胞產(chǎn)品的藥學(xué)研究與評價，推動我國干細胞行業(yè)健康發(fā)展，《人源性干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》于 8 月 17 日正式發(fā)布。

2021 年 9 月 18 日

嵌合抗原受體 T 細胞治療產(chǎn)品具有新穎性、復(fù)雜性和技術(shù)特異性。隨著產(chǎn)品的研發(fā)和上市，有必要對上市臨床風(fēng)險管理計劃提出要求和指導(dǎo)，以促進企業(yè)盡快發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的風(fēng)險，提供有效的最小風(fēng)險措施，確保安全風(fēng)險控制。在充分調(diào)查的基礎(chǔ)上，國家藥品審查中心起草了《嵌合抗原受體 T 細胞（CAR-T）產(chǎn)品申報上市臨床風(fēng)險管理計劃技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2021 年 10 月 11 日

國家藥監(jiān)局決定自 2021 年 10 月至 2022 年 10 月，再次在全國范圍內(nèi)組織開展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項行動，清理整治標簽違法宣稱的化妝品：包括標簽內(nèi)容與注冊或備案資料不一致、虛假或引人誤解、明示暗示醫(yī)療作用，以及違法宣稱藥妝、干細胞、刷酸、醫(yī)學(xué)護膚品等。

2021 年 12 月 27日

經(jīng)黨中央、國務(wù)院同意，國家發(fā)展改革委、商務(wù)部發(fā)布第 47 號令和第 48 號令，分別發(fā)布了《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021 年版）》和《自由貿(mào)易試驗區(qū)外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021 年版）》，自 2022 年 1 月 1 日起施行。

其中明確禁止外商投資“人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用”，“醫(yī)療機構(gòu)限于合資”，“禁止投資中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等炮制技術(shù)的應(yīng)用及中成藥保密處方產(chǎn)品的生產(chǎn)?！?/span>