近年來，中國從政策角度高度重視細胞治療技術(shù)的發(fā)展。干細胞技術(shù)已被納入中國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃和“健康中國 2030”規(guī)劃綱要，充分體現(xiàn)了細胞技術(shù)在國家層面促進醫(yī)療發(fā)展和國民健康的認識和重要性。

2024 年，中國細胞治療行業(yè)將繼續(xù)獲得優(yōu)惠政策，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造有利的政策環(huán)境，為創(chuàng)新細胞技術(shù)和產(chǎn)品的轉(zhuǎn)型落地帶來新的機遇。

指導(dǎo)原則

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CDE 發(fā)布《人源干細胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》
【適用范圍】本指導(dǎo)原則主要為根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定開發(fā)和注冊的人類干細胞產(chǎn)品的非臨床研究提供技術(shù)指導(dǎo)。

【指導(dǎo)原則】介紹人類干細胞產(chǎn)品非臨床研究的研究目標，詳細說明人類干細胞制品非臨床研究基本原則。明確指出，在制定非臨床研究策略時，應(yīng)注意非臨床研究因素。在具體實施過程中，藥理學驗證/概念驗證、藥代動力學研究和非臨床安全性研究需要分三個步驟進行。非臨床安全性研究包括安全藥理學、一般毒理學、致瘤性和致瘤性、免疫毒性和免疫原性、遺傳毒性、生殖毒性、制劑安全性和其他幾個部分。

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CDE 發(fā)布《間充質(zhì)干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）

為間充質(zhì)干細胞預(yù)防和治療移植物抗宿主病的臨床試驗提供建議，提高相關(guān)產(chǎn)品的研究和應(yīng)用效率，盡快滿足患者的臨床需求。

【適用范圍】本指南適用于來源于骨髓、臍帶、臍帶血或脂肪等各種組織的間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品，以及由胚胎干細胞（ESCs）或誘導(dǎo)多能干細胞（iPSCs）分化的間充樣細胞產(chǎn)品。

【指導(dǎo)原則內(nèi)容】包括三個部分：概述、臨床試驗考慮因素和與藥物審查中心的溝通。在間充質(zhì)干細胞預(yù)防和治療 GvHD 的臨床試驗中，應(yīng)考慮臨床病史和當前最佳治療情況、研究人群、研究終點、試驗設(shè)計和參與者隨訪，充分考慮參與者的可接受風險收益比。

CDE 公開征求《細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見

本文主要闡述了細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學研究的關(guān)鍵技術(shù)、研究內(nèi)容和評價標準。

【適用范圍】其涵蓋的細胞治療產(chǎn)品是指在來源、操作和臨床試驗過程中符合倫理要求，按照相關(guān)藥品管理規(guī)定開發(fā)和注冊，用于治療疾病的人源活細胞產(chǎn)品。

【指導(dǎo)原則內(nèi)容】意見稿指出，細胞治療產(chǎn)品的體內(nèi)過程復(fù)雜，通常需要重點評估細胞的活力、增殖分化能力、分布/遷移、耗竭和存活、免疫原性等特性，以及它們與生物功能的關(guān)系。不同類型細胞治療產(chǎn)品的體內(nèi)過程也不同，需要根據(jù)不同細胞治療產(chǎn)品特性、作用機制、體內(nèi)過程特點和靶向適應(yīng)癥，適當調(diào)整研究內(nèi)容和方法。

CDE 公開征求《細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見

本文主要闡述了細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學研究的關(guān)鍵技術(shù)、研究內(nèi)容和評價標準。

【適用范圍】其涵蓋的細胞治療產(chǎn)品是指在來源、操作和臨床試驗過程中符合倫理要求，按照相關(guān)藥品管理規(guī)定開發(fā)和注冊，用于治療疾病的人源活細胞產(chǎn)品。

【指導(dǎo)原則內(nèi)容】意見稿指出，細胞治療產(chǎn)品的體內(nèi)過程復(fù)雜，通常需要重點評估細胞的活力、增殖分化能力、分布/遷移、耗竭和存活、免疫原性等特性，以及它們與生物功能的關(guān)系。不同類型細胞治療產(chǎn)品的體內(nèi)過程也不同，需要根據(jù)不同細胞治療產(chǎn)品特性、作用機制、體內(nèi)過程特點和靶向適應(yīng)癥，適當調(diào)整研究內(nèi)容和方法。

國家層面

國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于發(fā)展銀發(fā)經(jīng)濟增進老年人福祉的意見》

該文件為發(fā)展白銀經(jīng)濟、改善老年人福祉提出了許多建議。文件第十七條特別指出：發(fā)展抗衰老產(chǎn)業(yè)。深化皮膚衰老機理、人體老化模型、人體毛發(fā)健康等研究，加強基因技術(shù)、再生醫(yī)學、激光射頻等在抗衰老領(lǐng)域的研發(fā)應(yīng)用。推動基因檢測、分子診斷等生物技術(shù)與延緩老年病深度融合，開發(fā)老年病早期篩查產(chǎn)品和服務(wù)。推進化妝品原料研發(fā)、配方和生產(chǎn)工藝設(shè)計開發(fā)。

七部門聯(lián)合發(fā)布的關(guān)于推動未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見

全面布局未來產(chǎn)業(yè)，包括提出發(fā)展生物智能制造，推進細胞與基因技術(shù)、合成生物學、生物育種、生物質(zhì)能等前瞻性新軌道，加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

國家衛(wèi)生健康委科教司關(guān)于征集“常見多發(fā)病防治研究”等6個重點專項立項建議的通知

提出六個重點專項，包括前沿生物技術(shù)、干細胞研究和器官修復(fù)。

國家衛(wèi)生健康委科教司發(fā)布《國家重點研發(fā)計劃“常見多發(fā)病防治研究”等重點專項2024年度項目申報指南的通知》

在干細胞技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、器官修復(fù)與制造、重大疾病干細胞治療、確證性干細胞臨床研究、新組織方法試點項目、揭榜掛帥項目等 6 個領(lǐng)域部署 19 個指導(dǎo)方針，支持多個常規(guī)項目、3 個青年科學家項目、1 個新組織方法試驗項目和 1 個揭榜掛帥項目。預(yù)計國家撥款 4.3 億元。

這一政策的出臺，不僅標志著我國干細胞領(lǐng)域的科研和技術(shù)創(chuàng)新達到了一個新的水平，也預(yù)示著干細胞技術(shù)在健康安全和醫(yī)學研究中的廣闊應(yīng)用前景。

商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴大開放試點工作的通知》

在中國（北京）自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國（上海）自由貿(mào)易實驗區(qū)、中國中國（廣東）自由貿(mào)易試點區(qū)和海南自由貿(mào)易港，允許外商投資企業(yè)從事人類干細胞和基因診斷治療技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用，以進行產(chǎn)品注冊、上市和生產(chǎn)。

工信部辦公廳于發(fā)布《工業(yè)和信息化部辦公廳關(guān)于加快建設(shè)制造業(yè)中試平臺的通知》

旨在推動一批制造業(yè)實驗驗證平臺的布局和建設(shè)，以滿足制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的迫切需要。這一政策利好消息對細胞治療行業(yè)產(chǎn)生了積極影響。

在藥品領(lǐng)域，重點是細胞和基因治療、多肽藥物、核酸藥物、新型抗體藥物、高端復(fù)雜制劑、創(chuàng)新中藥，推進智能化、綠色試點平臺建設(shè)。鼓勵采用合成生物學和連續(xù)流等新的制備技術(shù)，以及人工智能等數(shù)字技術(shù)，以提高平臺的質(zhì)量和效率。

地方層面

廣州：

廣州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《廣州促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》

支持企業(yè)、大學、研究機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)在細胞和基因領(lǐng)域開展基礎(chǔ)研究和臨床試驗合作，構(gòu)建細胞和基因方面的配套公共服務(wù)平臺。

《關(guān)于支持廣州南沙放寬市場準入與加強監(jiān)管體制改革的意見》

該意見允許細胞和基因治療公司在衛(wèi)生部門注冊后，依托醫(yī)療機構(gòu)開展限制性細胞移植治療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并允許符合條件的香港和澳門公司利用國內(nèi)人類遺傳資源開展人類干細胞、基因診斷和治療以外的醫(yī)學研究。

北京：

北京市人民政府印發(fā)的《2024年市政府工作報告重點任務(wù)清單》

充分發(fā)揮臨床研究質(zhì)量和療效優(yōu)勢，加強原創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械的研發(fā)；加強細胞基因治療、合成生物制造等前沿新興領(lǐng)域布局，推動形成集群發(fā)展趨勢。

北京市人民政府辦公印發(fā)《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2024-2026年）》

多個方面提到了細胞和基因治療。支持研究型醫(yī)院與當?shù)刈缘娜夅t(yī)院合作，開展細胞治療的早期臨床研究。鼓勵商業(yè)保險公司為臨床實踐急需的細胞基因治療等創(chuàng)新藥物開發(fā)補充基本醫(yī)療保險的保險產(chǎn)品。

支持細胞治療和基因藥物等市場潛在品種的快速形成產(chǎn)業(yè)增量。促進在炎癥和感染等領(lǐng)域具有新靶點和機制的重量級藥物的開發(fā)。

提升領(lǐng)先的生物制藥、細胞基因治療、小分子藥物等第三方研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的一站式服務(wù)能力，加快全球業(yè)務(wù)拓展。

北京市發(fā)展和改革委員會制定《發(fā)揮政府投資帶動放大效應(yīng)加快培育發(fā)展新動能若干措施》

在擴大和加強高精度和尖端產(chǎn)業(yè)方面，建議加強重點產(chǎn)業(yè)的培育和升級。例如，支持新型抗體、細胞和基因療法以及高端醫(yī)療器械關(guān)鍵核心部件等創(chuàng)新產(chǎn)品的生產(chǎn)和制造，以加速形成行業(yè)新的增長點。

上海：

上海市人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》

《意見》提出，要圍繞細胞與基因治療、mRNA、合成生物學、再生醫(yī)學等基礎(chǔ)前沿領(lǐng)域和新軌道，開展新靶點、新機制、新結(jié)構(gòu)研究，布局前沿新技術(shù)、新藥物開發(fā)。支持細胞治療產(chǎn)品及相關(guān)特殊項目的進出口。

天津：

天津市人民政府辦公廳發(fā)布《天津市加快合成生物創(chuàng)新策源推動生物制造產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》

該計劃旨在通過創(chuàng)新驅(qū)動的方法加快合成生物技術(shù)的應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化，從而促進生物制造業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。該規(guī)劃明確了三個主要目標：增強創(chuàng)新源能力、展示工業(yè)化效益、改善產(chǎn)業(yè)生態(tài)，目標是到 2026 年形成具有國際影響力的創(chuàng)新成果，培育龍頭企業(yè)，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)生態(tài)格局。

該計劃指出，重點將放在支持制藥化學品的綠色生物制造、天然產(chǎn)物的微生物重組、細胞和基因治療以及新疫苗的研發(fā)上。為響應(yīng)生物制造業(yè)的需求，我們將實施“揭牌引領(lǐng)”工程，鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，促進產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新，加快開發(fā)具有里程碑意義的創(chuàng)新產(chǎn)品，并按照城市政策提供支持，促進制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

標準與規(guī)范

《細胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》

中國疫苗行業(yè)協(xié)會和中國標準化協(xié)會聯(lián)合發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》團體標準。

本標準的制定是對國家藥品監(jiān)督管理總局食品藥品監(jiān)督檢驗中心發(fā)布的《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》的積極響應(yīng)。它為細胞治療產(chǎn)品的可追溯性系統(tǒng)提供了具體的技術(shù)參考，有助于實現(xiàn)整個產(chǎn)品生命周期的數(shù)字可追溯性管理。

《人自然殺傷細胞制劑制備及放行檢驗規(guī)范》

全國團體標準信息平臺宣布，湖南省人民醫(yī)院、中南大學湘雅醫(yī)院等機構(gòu)聯(lián)合制定的《人自然殺傷細胞制劑制備及放行檢驗規(guī)范》（標準編號：T/CEAC 022-2024，隸屬于國民經(jīng)濟分類中的C276生物藥品制品制造領(lǐng)域）已正式向公眾發(fā)布。

《人自然殺傷細胞制劑制備及放行檢驗規(guī)范》團體標準發(fā)布后，人自然殺傷細胞相關(guān)技術(shù)發(fā)展及成果轉(zhuǎn)化將有標準可循，具有普遍性、通用性和適用性，這無疑將促進行業(yè)的健康科學發(fā)展。同時，它標志著人類自然殺傷細胞制備和釋放檢測技術(shù)從企業(yè)個體行為向標準化、制度化、規(guī)范化的發(fā)展和成果轉(zhuǎn)變。

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全球首個干細胞數(shù)據(jù)管理國際標準 ISO 8472-1:2024

由中國專家牽頭并聯(lián)合日本、韓國、德國、英國、美國、法國等多國專家共同制定，其規(guī)定了干細胞數(shù)據(jù)互操作性框架，適用于管理干細胞數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、網(wǎng)頁接口等，為后續(xù)干細胞數(shù)據(jù)國際標準研發(fā)提供了體系構(gòu)架，將為干細胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用的國際共享、互通互聯(lián)奠定堅實基礎(chǔ)。

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