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根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)，在世界范圍內(nèi)，在各國(guó)、在不同年齡段約有3.55億骨關(guān)節(jié)疾病患者。我國(guó)骨關(guān)節(jié)疾病患者總數(shù)已超過(guò)1.55億，這些患者以中老年人居多，尤以膝關(guān)節(jié)病最為多見(jiàn)。各類骨關(guān)節(jié)疾病，包括退行性關(guān)節(jié)炎、滑囊炎、滑膜炎、頸椎病、腰椎病、肩周炎、骨質(zhì)增生、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、股骨頭壞死等。

骨關(guān)節(jié)疾病和心腦血管疾病、癌癥已成為威脅人類健康的三大殺手，骨關(guān)節(jié)疾病是致殘率最高的疾病之一，被稱為“不死的癌癥”?；颊呙刻烊淌荜P(guān)節(jié)疼痛、腫脹的折磨，寢食難安，甚至癱瘓?jiān)诖?，生活不能自理。但由于缺乏?duì)骨關(guān)節(jié)疾病致病根本原因的認(rèn)識(shí)，其治療經(jīng)常走進(jìn)各種誤區(qū)，非但不能阻止病情發(fā)展，相反還因藥物毒副作用給身體造成傷害。

目前，以“Osteoarthritis（骨關(guān)節(jié)炎）”和“stem cells（干細(xì)胞）”為組合關(guān)鍵詞在美國(guó) clinicaltrial.gov 注冊(cè)的骨關(guān)節(jié)炎干細(xì)胞臨床治療研究已經(jīng)有 187 項(xiàng)之多，其中一部分已經(jīng)完成了臨床試驗(yàn)，以及安全性和有效性的初步評(píng)價(jià)。東亞、西歐、中東和美國(guó)是干細(xì)胞臨床治療研究的主要地區(qū)。

· 軟骨修復(fù)細(xì)胞療法發(fā)展

1987 年，世界上第一例自體軟骨細(xì)胞移植 (ACI) 手術(shù)完成；
2004 年，Wakitani 等人首次報(bào)道自體間充質(zhì)干細(xì)胞治療軟骨缺損；
2006 年，骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞第一次被用于軟骨修復(fù)，相關(guān)研究在 2009 年后更加活躍；
2008 年，脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞開(kāi)始被使用，在 2012 年后變得普遍，2015 年以來(lái)有趨勢(shì)替代軟骨、骨髓；
2009 年，臍帶/臍血間充質(zhì)干細(xì)胞開(kāi)始被用于軟骨修復(fù)；
2020 年，Dalby 等人發(fā)表文章，總結(jié)了 31 種細(xì)胞治療產(chǎn)品，其中 21 種與骨關(guān)節(jié)疾病有關(guān)。這些細(xì)胞藥物以軟骨細(xì)胞產(chǎn)品和間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品為主。

國(guó)內(nèi)現(xiàn)有 13 款治療骨關(guān)節(jié)疾病的干細(xì)胞新藥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

目前，我國(guó)骨關(guān)節(jié)炎患者的常規(guī)治療包括口服消炎止痛和氨基葡萄糖類藥物、關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射玻璃酸鈉、物理治療和外科手術(shù)等。美國(guó)骨科醫(yī)師學(xué)會(huì)指南唯一推薦的骨關(guān)節(jié)炎治療藥物為非甾體類抗炎止痛藥，該類藥物在一定程度上可延緩病程、改善患者癥狀，但不能逆轉(zhuǎn)病理過(guò)程，且大部分藥物副作用明顯。當(dāng)常規(guī)療法無(wú)效時(shí)，出現(xiàn)關(guān)節(jié)畸形及關(guān)節(jié)功能障礙者，則需外科手術(shù)治療，而外科治療主要通過(guò)關(guān)節(jié)鏡或開(kāi)放手術(shù)，雖然能暫時(shí)緩解疼痛，但長(zhǎng)遠(yuǎn)效果并不理想。

弊端：藥物副作用；人工關(guān)節(jié)置換對(duì)病人生活質(zhì)量有相當(dāng)大的影響，還會(huì)引起感染，異物排斥等問(wèn)題。

天歲生物開(kāi)發(fā)的第一代 hCSCs 軟骨細(xì)胞懸液，由從患者健康股骨獲取的軟骨細(xì)胞經(jīng)過(guò)體外培養(yǎng)得到，每劑含有 0.4mL DMEM 和 1200 萬(wàn)細(xì)胞，用于對(duì)先前的關(guān)節(jié)鏡或其他手術(shù)修復(fù)反應(yīng)不良患者的由急性或重復(fù)性創(chuàng)傷引起的股骨髁軟骨缺損的修復(fù)。第二代細(xì)胞種植于膠原蛋白補(bǔ)片上，可以根據(jù)患者的情況預(yù)先制作好，直接貼在缺損部位，使手術(shù)過(guò)程更加簡(jiǎn)單快捷，適用于成年人有癥狀全層軟骨缺損的修復(fù)。

大致的操作過(guò)程可以簡(jiǎn)單表述為：通過(guò)經(jīng)手術(shù)從患者體內(nèi)取出一小片健康的軟骨，之后使用天歲生物的細(xì)胞濃縮技術(shù)對(duì)取出的正常軟骨進(jìn)行培養(yǎng)，期間過(guò)程需要大概 3-4 周的時(shí)間。當(dāng)細(xì)胞經(jīng)檢測(cè)能具備確保產(chǎn)生出透明狀軟骨的時(shí)候，開(kāi)始第二階段的手術(shù)，將培養(yǎng)的軟骨細(xì)胞與天歲開(kāi)發(fā)的細(xì)胞藥物植入懸液再植入回患者受損關(guān)節(jié)，讓軟骨細(xì)胞在那里附著于骨頭上并逐漸產(chǎn)生軟骨。

天歲生物同時(shí)在研一款用于治療退行性關(guān)節(jié)炎、膝關(guān)節(jié)軟骨損傷的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療藥品。這款藥品是人類臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞和 PRP 及透明質(zhì)酸鈉的組合，旨在用作人類受試者軟骨再生的單劑量細(xì)胞治療劑，由于衰老導(dǎo)致膝關(guān)節(jié)軟骨缺損，創(chuàng)傷或退行性疾病。臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞在損傷軟骨微環(huán)境中損傷因子的刺激下，可以分泌生長(zhǎng)因子、細(xì)胞因子以及配體等復(fù)雜機(jī)基質(zhì)。在損傷軟骨微環(huán)境種損傷因子的作用下，能夠刺激分泌蛋白，進(jìn)而啟動(dòng)復(fù)雜的激活機(jī)制：促進(jìn)軟骨分化、調(diào)節(jié)炎癥反應(yīng)、抑制軟骨分解蛋白活性、誘導(dǎo)軟骨再生。