最近,中國首個治療白血病的 CAR-T 療法——納基奧侖賽注射液在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院開出首張?zhí)幏絻H四天后就獲批銷售。目前,患者已通過初步評估檢查,即將進(jìn)入采血治療階段。
值得注意的是,據(jù)市場消息,納基奧侖賽注射液的國內(nèi)價格為 99.9 萬元/支,是全球首個治療費(fèi)用低于百萬元的 CAR-T 療法。
11 月 8 日,國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局官網(wǎng)發(fā)布消息稱,合源生物針對 CD19 的 CAR-T 細(xì)胞治療藥物納基奧侖賽注射液(原名:赫基侖賽注射液)已獲批銷售,用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(r/r B-ALL)。這是國內(nèi)首個針對該適應(yīng)癥的 CAR-T 療法,也是國內(nèi)首個獲批并自主創(chuàng)新的靶向 CD19 CAR-T 產(chǎn)品。(中國制造!中國第四種 CAR-T 細(xì)胞藥物獲批上市)
截至目前,已有四款 CAR-T 產(chǎn)品獲準(zhǔn)在中國上市。除了合源生物,還有復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液,同樣靶向 CD19;此外,馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液靶向 BCMA。
CD19 和 BCMA 都是靶點(diǎn)。簡單地說,靶點(diǎn)是指腫瘤抗原,一般指腫瘤發(fā)展過程中新出現(xiàn)或過表達(dá)的抗原物質(zhì),是靶向治療的關(guān)鍵。而在 CAR-T 療法(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy,簡稱 CAR-T)中,第一步是識別靶腫瘤的關(guān)鍵靶點(diǎn),然后針對性地改造 T 細(xì)胞以殺死腫瘤。
在 CAR-T 產(chǎn)品領(lǐng)域,由于其價格超過百萬元,此類產(chǎn)品的價格和商業(yè)化一直是一個話題。之所以價格高,是因為 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品是高度定制化的藥物。整個治療過程包括從患者身上采集外周血單核細(xì)胞,分離和激活 T 細(xì)胞,在體外修飾 T 細(xì)胞,體外擴(kuò)增 CAR-T 細(xì)胞,監(jiān)測 CAR-T 細(xì)胞質(zhì)量,以及將 CAR-T 細(xì)胞重新引入患者體內(nèi)。該價格還包括運(yùn)營、研發(fā)、物流和其他成本的總成本。
此前,據(jù)新華財經(jīng)等多家媒體報道,復(fù)星凱特和藥明君諾的 CAR-T 產(chǎn)品單價分別為 120 萬元和 129 萬元。今年 8 月,據(jù)大健康行業(yè)媒體醫(yī)谷報道,馴鹿生物的 CAR-T 產(chǎn)品——伊基奧侖賽注射液,定價 116.6 萬元。由此可見,與前三個獲批產(chǎn)品相比,合源生物的 CAR-T 定價已經(jīng)跌破百萬。
從獲批時間來看,復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液是國內(nèi)首個獲批的細(xì)胞治療產(chǎn)品。具體而言,阿基侖賽注射液是復(fù)星凱特引進(jìn)美國Kite(吉利德科學(xué)的子公司)下屬的全球首個獲批治療非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 產(chǎn)品,該產(chǎn)品原名“Yescarta”,是國內(nèi)通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓授權(quán)的國產(chǎn)靶向 CD19 自體 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品。
2021 年 6 月,阿基侖賽注射液用于治療既往接受過二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL)成年患者。今年 6 月 21 日,阿基侖賽注射液擴(kuò)展了適應(yīng)癥,可用于治療一線免疫化療無效或一線免疫化療后 12 個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大 B 細(xì)胞淋巴瘤。阿基侖賽注射液也是國內(nèi)首個且唯一一個具有二線適應(yīng)癥的 CAR-T。
此外,瑞基奧侖賽注射液則是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療(百時美施貴寶旗下公司)的 CAR-T 細(xì)胞工藝平臺的基礎(chǔ)上,開發(fā)的一款靶向 CD19 的自體 CAR-T 細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。該產(chǎn)品是藥明巨諾于 2021 年 9 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的首款產(chǎn)品,用于治療接受二線及以上全身治療的成年患者復(fù)發(fā)性或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL)。2022 年 10 月,其治療復(fù)發(fā)性或難治性濾泡性淋巴瘤(r/r FL)的適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)。
根據(jù)公司財報,2022 年,藥明君諾瑞基奧侖賽注射液共開出 165 張?zhí)幏?,公司?dāng)年總收入為 1.46 億元。今年上半年,藥明巨諾的營收為 8774 萬元。
目前,來自馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液也已上市,這一產(chǎn)品靶向 BCMA。今年 6 月底,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了伊基奧侖賽注射液的新藥上市申請,用于治療復(fù)發(fā)性和難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)成年患者,這些患者既往經(jīng)過至少三線治療后進(jìn)展(使用至少一種蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑)。
然而,考慮到目前醫(yī)保談判中有關(guān)價格限制的“潛規(guī)則”,即便是在最新跌破百萬的價格之上,備受期待的“天價細(xì)胞療法進(jìn)醫(yī)?!比赃h(yuǎn)未被外界看到。
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