5 月 8 日，國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局黨組成員、副局長(zhǎng)黃國(guó)率隊(duì)赴京調(diào)研部分企業(yè)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展情況，并主持召開(kāi)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)座談會(huì)，就鼓勵(lì)創(chuàng)新、加強(qiáng)監(jiān)管等進(jìn)行交流。

黃果強(qiáng)調(diào)，細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品已成為全球醫(yī)藥發(fā)展的前沿和熱點(diǎn)，藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)政策引導(dǎo)，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。要提高研發(fā)質(zhì)量，完善評(píng)價(jià)體系標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)溝通交流服務(wù)，讓細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品早日惠及患者。

據(jù)悉，經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，中國(guó)有 400 多種細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床藥物試驗(yàn)，其中干細(xì)胞產(chǎn)品近 100 種。適應(yīng)癥包括各種疾病，如腫瘤、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、風(fēng)濕免疫等多類(lèi)疾病。

國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位、北京市藥監(jiān)局、北京市經(jīng)開(kāi)區(qū)有關(guān)同志參加調(diào)研。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024 年第一季度共有 11 種干細(xì)胞藥物 IND 獲批，涉及 5 種疾病，包括 3 種自體造血干細(xì)胞和 8 種間充質(zhì)干細(xì)胞?？偨Y(jié)如下：

作為一項(xiàng)新興技術(shù)，干細(xì)胞治療需要強(qiáng)有力的監(jiān)管，以確?；颊叩慕】担瑫r(shí)也促進(jìn)整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。

2023 年全球干細(xì)胞治療市場(chǎng)收入約為 2.86 億美元，具有廣闊的發(fā)展?jié)摿?。預(yù)計(jì)到2028年，干細(xì)胞市場(chǎng)的估值將高達(dá) 6.15 億美元。

目前，全球獲批的干細(xì)胞產(chǎn)品主要集中在日本、韓國(guó)、美國(guó)、歐盟等地。近年來(lái)，中國(guó)也一直在大力支持干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展。據(jù)信，在不久的將來(lái)，干細(xì)胞將像智能手機(jī)一樣，深深影響我們每個(gè)人的生活。我們也希望隨著干細(xì)胞藥物研究的不斷擴(kuò)大，再生醫(yī)療技術(shù)能夠惠及更多患者。

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